바이오시밀러와 제네릭 차이｜허가 기준·가격·사업성으로 구분하기
기준일: 2026년 9월 16일바이오시밀러와 제네릭의 차이는 가격보다 ‘무엇을 비교해 허가받는가’에서 출발합니다.일반적인 화학합성 의약품의 제네릭은 유효성분의 동일성과 생물학적 동등성 등을 확인하는 반면,바이오시밀러는 복잡한 바이오의약품과의 고도 유사성,안전성·효과에 임상적으로 의미 있는 차이가 없다는 근거를 평가받습니다. FDA 기초 안내 둘 다 기존 의약품을 기준으로 개발한다는 공통점이 있는데요.제조 대상과 평가 방식이 다르기 때문에 같은 종류의 복제약으로 묶어 이해하면 설명이 부족해집니다.핵심 판단 기준제네릭과 바이오시밀러는 서로 다른 허가 경로를 사용합니다.‘유사하다’는 표현은 효과가 낮다는 뜻이 아닙니다.허가 여부와 실제 시장 경쟁력은 별도로 확인해야 합니다.목차1. 바이오시밀러의 허가 기준2...
경제·투자/투자공부
2026. 9. 16. 15:02
